Salud alerta por audífonos vendidos en línea sin registro sanitario
El Ministerio de Salud emitió una advertencia sanitaria por la venta y publicidad digital de un producto llamado SoundEase Pro, promocionado como amplificador auditivo con supuestos fines terapéuticos.
La Dirección de Regulación de Productos de Interés y Riesgo Sanitario confirmó que el producto no cuenta con registro sanitario vigente en Costa Rica, pese a que se ofrece para personas con pérdida auditiva.
De acuerdo con la alerta, SoundEase Pro se comercializa en sitios web como un dispositivo recargable que se introduce en el conducto auditivo externo y amplifica el sonido hasta 40 decibeles.
Salud advirtió que este tipo de aparatos no debe utilizarse sin valoración profesional, porque una amplificación inadecuada puede afectar la audición residual, generar molestias o retrasar la búsqueda de atención médica especializada.
Producto no sustituye evaluación audiológica
La institución recordó que los dispositivos para pérdida auditiva requieren evaluación, indicación y seguimiento de un profesional en Audiología.
El problema, según la advertencia, no se limita a la ausencia del registro. También existe riesgo porque se desconocen condiciones esenciales del producto, como su trazabilidad, almacenamiento, transporte y distribución.
Además, la promoción del artículo como una solución para la “sordera” puede inducir a las personas a evitar un diagnóstico adecuado.
El Ministerio pidió a la población suspender de inmediato el uso de SoundEase Pro y consultar con un profesional de salud si presenta molestias o síntomas auditivos.
También recomendó no comprar ni utilizar este producto mientras no cuente con autorización sanitaria.
Salud pide verificar productos en Regístrelo
Las personas pueden revisar si un producto de interés sanitario tiene registro vigente mediante la plataforma oficial Regístrelo, habilitada para consultas públicas.
El Ministerio de Salud también mantiene trámites específicos para equipo y material biomédico, cuyo registro sanitario se gestiona por vía digital y tiene una vigencia de cinco años.
La advertencia recuerda que la Ley General de Salud prohíbe comercializar productos sin el registro correspondiente. En caso de incumplimiento, las personas o empresas involucradas se exponen a sanciones administrativas, cierre de establecimientos y eventuales consecuencias penales.
Salud pidió denunciar la venta o publicidad de SoundEase Pro mediante el correo drpirs.atenció[email protected] o directamente en el Área Rectora de Salud más cercana.
